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從仿制藥到原研藥,我們距離醫藥強國還有多遠?

時間:2024-10-26 04:15:44

這個夏天,電影《我不是藥神》火了,由此引發了人們對高價抗癌藥的熱議,并得到高層批示和有關部門積極反饋,要推動抗癌藥加快降價,這也成為一部電影推進社會進程的标志性事件。

一部電影引發的熱議

《我不是藥神》講述了神油店老闆程勇從一個交不起房租的男性保健品商販程勇,為掙錢成為印度抗癌仿制藥“格列甯”代理商,他在現實與人性面前艱難抉擇,被病患們稱為“藥神”。

影片中的老奶奶病了三年,“房子吃沒了,家人被我吃垮了“,活生生地道出了對高價抗癌藥的無奈。影片中的進口格列衛售價2萬元一瓶,而印度産的仿制藥隻賣500元。“我不想死,我想活着。”仿制藥是她和衆多患者生存下去的希望。

價差如此之高,是什麼原因造成的呢?

格列衛屬于原研藥又叫“專利藥”,而仿制藥顧名思義,就是仿照專利藥制造出來的藥。藥品的成本并不在原料和生産上,而在于上市前研發人力、資金的投入以及上市後的推廣。因為一個新藥的研發上市順利的話至少需要10年,而且失敗的風險極高,但是隻要新藥上市成功後便可以壟斷市場,有專利保護,可以給藥品定以高價,收回前期投入的成本,所以原研藥的價格較高。而仿制藥在原研藥的基礎上開發而來,相對節省了人力資金成本,所以在價格上優惠很多。

“癌症等重病患者關于進口‘救命藥’買不起、拖不起、買不到等訴求,突出反映了推進解決藥品降價保供問題的緊迫性。”李克強總理批示要求有關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施。

“現在誰家裡一旦有個癌症病人,全家都會傾其所有,甚至整個家族都需施以援手。癌症已經成為威脅人民群衆生命健康的‘頭号殺手’。”總理說,“要盡最大力量,救治患者并減輕患者家庭負擔。”

咨詢公司LatitudeHealth預測,這輪國家意志主導的操作,有望使國家醫保目錄内的進口抗癌藥物價格降低10%,目錄外進口抗癌藥物可能會降價高達50%,這也是它們被納入國家醫保目錄的前提條件。

中國仿制藥規模究竟有多大?

通過影片我們了解到印度是仿制藥大國,其實中國也是當之無愧的仿制藥大國。

據公開數據,中國5000家藥廠,99%都是仿制藥企業;18.9萬個藥品批文,95%是仿制藥——可以說仿制藥對中國醫藥工業發展起着主導性作用。

再看市場,中國醫藥工業信息中心數據顯示,2016年我國仿制藥市場規模約為9167億元;到2020年,我國仿制藥市場規模可望達到14116億元。

那麼在這樣的規模下,我國的仿制藥水平如何?

據艾美仕市場研究公司(IMSHealth)數據顯示,我國仿制藥行業集中度低,中國CR8占比僅18.82%,對比印度CR8占比52.31%、美國CR8占比52.96%。

同質化嚴重,打價格戰。舉個例子,3244個化學藥物品種,僅其中262個品種就占據了注冊文号總量的70%。

仿制藥一緻性評價機制缺失。過去國内缺少與原研藥一緻性評價的強制要求,藥效極低,甚至隻有原研藥的10%。

“低仿”藥品造成仿制藥行業盈利能力差。平均毛利率僅為5~10%,而國際平均水平是50%……

從仿制藥到原研藥創新才是出路

我國是制藥大國,仿制藥占據絕對比例,但我國并不是仿制藥強國。

中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛表示,我國制藥企業存在“多、小、散、亂”等問題,而國外大的制藥企業也就幾十家。

有如此多的仿制藥批号,但我國仿制藥在國際上并未有足夠話語權。中國距離創新藥大國、世界醫藥強國還有很大距離。

2018年,中金公司的研究報告也指出,以上市前研發和新藥上市數來衡量,中國目前處于第三梯隊,對全球創新的貢獻大約為2%,與第一梯隊的美國和第二梯隊的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。

2018年6月,美國《醫藥經理人》雜志公布2018年全球制藥企業排名前50,中國藥企無一上榜。值得一提的是,美國、日本仍是全球制藥巨頭最多的國家。前十強裡,美國占據六席。

“從醫藥大國到醫藥強國,中國必須走創新道路。”郭雲沛表示。


   

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