福建省醫科大學附屬協和醫院醫護人員在“達芬奇”機器人影像車的顯示屏前關注機器人為患者手術的情況（林善傳/攝）2018年8月1日，新版《醫療器械分類目錄》正式開始實施。對醫療AI行業來說，這不僅僅是一個重大利好，還意味着一個新時代的開啟。
“以後，醫療AI企業可以向藥監部門申請認證，獲得許可後便可進入醫院采購流程，從而告别免費試用，步入商業化階段。”阿裡健康高級副總裁柯研告訴《瞭望東方周刊》。
然而，從實驗室到市場的這段路并不好走。商業化依然是許多醫療AI企業亟需突破的難題。
落灰的AI
行業研究機構億歐智庫的數據顯示：截至2017年7月31日，中國醫療AI企業的數量達到131家。
無論巨頭還是創業公司，都在加速布局，以期從龐大的醫療AI市場中分得一杯羹。
但這并非易事。
最大的掣肘是醫療AI行業還未找到成熟且可持續的商業模式。
2018年8月1日之前，囿于政策，市場上所有的智能醫療設備都無法拿到國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）的批件。因此，大多數企業的産品隻能在醫療機構免費試用，不能正式商用。
新版《醫療器械分類目錄》實施後，醫療AI企業可以向國家藥品監督管理局申請醫療器械許可，并以醫療器械的身份進入醫院，但要真正實現商業化依然困難重重。
首先是注冊許可關難過。以被歸為Ⅲ類醫療器械的診斷圖象處理軟件為例，想要獲得國家藥品監督管理局的許可，必須提交詳盡的産品資料，包括産品綜述、檢驗報告、臨床評價和風險分析等，而Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械還需要按照要求進行臨床試驗。
即便通過了國家藥品監督管理局的注冊程序，還要接受嚴格的審核。“對目前還缺乏産品标準的醫療AI産品來說，注冊和審核周期可能會更長。”億歐智庫分析師尚鞅在接受《瞭望東方周刊》采訪時說。
醫療AI技術的提升，依賴于海量的數據訓練，但任何一家企業想要獲取海量數據都不簡單，因為這必須是經過醫生處理的标準化數據。而大部分醫生既缺乏數據處理經驗，也很難抽出時間處理大量數據。
與此同時，“數據孤島”的現象也很普遍。
“很多專家之間的數據是不互通的，甚至在同一家醫院，不同科室之間的數據都較少互通。”柯研說，而不同的醫院和醫療AI企業更是各有需求，也一定程度上影響了數據的共享與互通。
此外，許多AI産品并沒有獲得大多數醫院和醫生的認可，因此出現了“落灰AI”，即一些AI産品雖然依靠免費政策進了醫院，但醫生在日常工作中卻很少使用。這主要是由于整個行業仍處于弱人工智能階段，許多醫療AI産品還在研發和試用中，技術成熟度不高，無法獲得醫生的信任；或适用性不夠，醫生使用起來不夠簡便。
年營收的千萬元級突破不過，目前市場上也有一些企業突破了在醫療機構内使用産品的場景限制，在商業化方面進行了諸多探索。
值得關注的是，武漢蘭丁醫學高科技公司（以下簡稱蘭丁高科）依靠其細胞病理自動診斷分析儀已經實現了盈利。“這在行業内并不多見。”尚鞅說。
“目前全國已經有300多家醫院在使用我們的設備，在2017年為它們帶來了幾千萬元的營收，實現了盈利。”蘭丁高科副總經理林祯成在接受《瞭望東方周刊》采訪時說。
與市場上其他AI産品賣軟件系統不同的是，該公司用做宮頸癌篩查的細胞病理自動診斷分析儀既包含軟件系統，也包括設備和耗材。
在尚鞅看來，同步銷售耗材是其商業模式的高明之處，“盡管目前設備還沒有拿到許可，不能收費，但耗材卻可以。更重要的是，将來産品大規模鋪開後，每年僅耗材一項就能為企業帶來非常可觀的營收。”
此外，該公司在業務推廣的過程中也逐漸意識到宮頸癌智能篩查的更多需求在基層，但基層并沒有專門的病理醫生。為此，後者調整了原有的業務模式，從2015年開始建設第三方檢驗中心。
“這樣就能夠實現基層取樣，第三方檢測中心接受基層檢測樣本，提供檢測服務，并同步銷售耗材。”林祯成解釋說。
2016年，該公司又把算法放到了雲端，“現在哪怕是在偏遠的農村，患者隻要用手機掃一下我們提供的二維碼，很快就能獲取診斷結論。因此，基層醫療機構和患者也願意埋單。”林祯成說。
而醫療AI企業Airdoc的思路則是跳出醫療機構。其副總經理張京雷在接受《瞭望東方周刊》采訪時表示，該公司選擇與保險公司合作，利用其眼底照片智能輔助診斷系統開展職場健康篩查。“我們不僅可以進行青光眼等眼科疾病的診斷，還能做糖尿病、高血脂等會引起眼底血管發生變化疾病的診斷。”
盡管目前單靠一個眼底照相設備和眼底照片輔助智能診斷系統能夠檢測的項目有限，但因不需要專門去體檢機構，不需要抽血，這一項目受到年輕人的喜歡，因此便有保險公司願意埋單，“通過檢測，保險公司可以掌握投保人是否患有常見的慢性疾病，并為患有慢性病或患慢性病風險高的投保人量身打造更有針對性的險種，或提高投保金額，或設置更高的理賠門檻，從而降低自身的風險。”張京雷解釋道。某醫院門診大廳裡的醫療智能機器人（張铖/攝）此外，他還說，根據其前期市場調查，許多公司的人力資源部門或工會也願意付費購買Airdoc的産品，為年輕職工提供便利的健康篩查。
商業化的多種可能
“任何創新有好的商業閉環才有商業價值。”柯研對本刊記者表示，目前阿裡健康就在利用自己的優勢打造商業閉環。
他認為，語音+人工智能系統輸出醫療專業知識的慢病管理可能會形成第一個商業閉環，由此會衍生出更多的需求。
尚鞅則看好語音電子病例的商業前景，“基于語音識别技術的語音電子病曆主要是解決不同醫生對不同病情、同種藥物命名方式不一樣的問題，能極大地解放醫生，提高工作效率。”
柯研認為，在可預見的未來，醫療AI行業的商業化将會迎來兩個爆發期：一些優秀AI産品通過國家藥品監督管理局認證後，可以逐漸探索合适的商業模式和閉環，從而催生出第一個小的爆發期；此後，醫生逐漸養成使用習慣，AI成為醫生日常的工作助手，行業便會迎來第二個爆發期。
“或許未來以售賣智能軟件系統為主的醫療AI最終要嵌入現有的醫療設備，屆時醫療AI企業隻需要将軟件系統或技術賣給醫療設備廠商即可，由硬件設備廠商直接對接醫院進行銷售。”尚鞅說。
在陳寬看來，隻要産品技術過硬，适應性過關，真正滿足醫院的臨床需求，未來的商業化并不是問題。