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長生有難 疫苗之殇

時間:2024-10-27 05:48:42

國家藥品監督管理局組織對長生生物開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生産存在記錄造假等行為。

僞劣疫苗一案,牽動了每一位中國人的心。

2018年7月15日下午,國家藥品監督管理局發布公告稱,國家藥品監督管理局組織對吉林長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長生生物)開展飛行檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生産存在記錄造假等嚴重違反《藥品生産質量管理規範》行為。随後吉林省食藥監局收回長生生物的《藥品GMP》證書,并要求長生生物停止狂犬疫苗的生産。

随後的一周,事件不斷發酵。7月23日,中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平,對長生生物疫苗案件作出重要指示指出,長春長生生物科技有限責任公司違法違規生産疫苗行為,性質惡劣,令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視,立即調查事實真相,一查到底,嚴肅問責,依法從嚴處理。要及時公布調查進展,切實回應群衆關切。習近平強調,确保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責,要始終把人民群衆的身體健康放在首位,以猛藥去疴、刮骨療毒的決心,完善我國疫苗管理體制,堅決守住安全底線,全力保障群衆切身利益和社會安全穩定大局。7月22日,國務院總理李克強亦做出批示:“此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給人民一個明明白白的交代。”

同日,長生生物向公衆道歉:“對于此次事件的發生,我們感到十分的自責和愧疚,再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司将引以為戒,舉一反三,制定切實可行的糾正措施,進行徹底整改,進一步提升企業生産質量管理水平和能力,加強風險管理,嚴格執行疫苗生産各項操作規範,确保生産的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。”

事發後,《商學院》記者多次撥打長生生物(002680.SZ)董事會秘書趙春志的電話,均無人接聽,就該事件相關問題向其發送了采訪提綱,截至記者發稿,未收到相關回複。

涉事不報

2018年7月19日,長生生物收到了中小闆關注函,涉及停産、行政處罰等問題。長生生物回複關注函中稱,國家藥品監督管理局組織開展飛行檢查,所有涉事批次産品尚未出廠和上市銷售,涉及數量約11.3萬份。同時,截至公告披露日,長春長生對有效期内所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗已經全部就地封存并進行召回。

一波未平一波又起。7月19日晚間,長生生物發布公告稱,全資子公司長春生物因“吸附無細胞百白破聯合疫苗”檢驗不符合規定,檢驗結果顯示“效價測定”項不符合規定。

經查明,該批藥品生産數量共253338支,由吉林省藥品檢驗所抽樣552支,銷售到山東省疾病預防控制中心252600支,現庫存186支,銷售價格是3.40元/支,該批藥品的違法所得共858840.00元,貨值金額共861349.20元,被吉林食藥監管局合計罰款約344萬元。

一個值得注意的細節是,這一批不符合規定的并不是最近才發現的。早在2017年的11月的一次抽檢中就被國家藥監局發現,長生生物稱目前百白破生産車間已經停産,作為上市公司,該重要信息一直未公告,直到7月20日才予以披露。

這期間經曆了什麼,為何違反上市公司相關規定涉事不報,該批次疫苗被注射者多少人,是否會帶來後續傷害,這些問題長生生物均未明确回複《商學院》記者。

高管被立案調查

僞劣疫苗案被曝光後,截至2018年7月24日,長生生物已連續7日跌停,市值蒸發130多億元。長生生物股票于7月25日停牌一天,自26日起,“長生生物”變更為“ST長生”,股票交易日漲跌幅限制為5%。為防止長生生物董、監、高賣出股票,深交所已對其大股東、董監高所持股份進行限售處理。

涉事之後,百白破聯合疫苗、凍幹人用狂犬疫苗産品被責令停産。目前長生生物其他産品也采取全面停産,進行自查自糾,全面、徹底整改,複産時間不确定,預計生産經營活動受到嚴重影響且預計3個月内不能恢複正常。

《商學院》記者了解到,7月23日下午15時,該事件的主要涉案人員,長生生物公司董事長、高俊芳、董事張晶等3名公司高管和2名中層人員被帶至公安機關依法審查。當晚深交所已對長生生物大股東、董監高所持有的股份進行限售處理。24日,長春新區公安分局對長生生物共計15名涉案人員以涉嫌刑事犯罪為由依法采取刑事拘留強制措施。

這意味着目前長生生物董事長及部分高管已無法正常履職,目前長生生物已緊急成立了應急小組,建立了相應的應急機制。如果立案調查事項被監管部門最終認定存在重大違法行為或移送公安機關,根據《深圳證券交易所股票上市規則》的有關規定,長生生物可能被實施退市風險警示、暫停上市或終止上市。

事實上,在僞劣疫苗事件被曝光前,長生生物一度是資本眼中的“寵兒”。公司2017年财報顯示,2017公司營收15.53億元,同比增長52.60%,淨利潤5.57億元,同比增長33.28%。今年一季度,營收、利潤繼續增長,其中營收3.45億元,同比增長54.05%,淨利潤1.57億元,同比增長72.22%。這樣的快速增長,方正證券給予的評價是:核心品種快速放量,業績大超市場預期。

在疫苗事件發酵之前,包括方證證券、中泰證券、川财證券等多家券商在内,給予長生生物的評級均為“買入”,理由包括其生産的水痘疫苗高增長性以及四價流感疫苗的市場期待等因素。

根據此前多家券商對長生生物持“買入”評級的理由中,四價流感疫苗上市是其重要原因。今年6月8日,根據國家藥監局的信息顯示,長生生物和華蘭生物的四價流感病毒裂解疫苗生産注冊申請已經獲批。獲批之後有望在7月國内上市銷售。

但就在該産品上市前夕,疫苗案爆發。狂犬疫苗和四價流感疫苗均屬于二類疫苗,是指由公民自費并且自願受種的其他疫苗,這類疫苗也是生物醫藥企業收入的重要來源。該事件之所以被刷屏,正因為涉及到了公共衛生安全,也将長生生物這家公司推上了風口浪尖。

受此事件影響,長生生物發布公告對上半年業績預告進行修正,預計今年1~6月歸屬上市公司股東淨利潤變動區間為2.1億元~3.1億元之間,變動幅度修正為-20%~20%。而基金公司相應下調長生生物股票估值,東方基金對其估值僅為3.96元/股。

全國疫苗企業自查

當年“三聚氰胺”事件,曾令“中國奶殇”。長生生物僞劣疫苗案之前,亦有劣質疫苗事件被曝光,這是否會令市場疫苗供應不足,甚至産業一蹶不振,一些公衆甚是擔憂。

上海市疾病預防控制中心免疫規劃科主管醫師、疫苗科普作者陶黎納稱,“根據中國食品藥品檢定研究院的疫苗批簽發上市數據,長春長生的狂苗供應量在2014~2018年占全國的10%~25%,可以算是主力之一。但是,其他廠家的狂苗産能其實彈性很大,如果長生生物的狂苗GMP證書被吊銷,那麼市場空缺很容易被其他廠家填補,不至于導緻我國狂苗供應緊張。”陶黎納告訴記者。

而廣東疾控中心在7月22日晚的一篇推文中表示,“接種疫苗依然是預防疾病最經濟、最直接、最有效的手段,也是每個孩子享有的權利,希望廣大市民能以科學的态度看待疫苗,按時帶孩子進行免疫接種。”

另據記者了解,事發後新華社發布了《國家藥監局負責人介紹長春長生疫苗案件:責令停産、立案調查》,其中提到,國家藥監局已部署全國疫苗生産企業進行自查,确保企業按批準的工藝組織生産,嚴格遵守GMP生産規範,所有生産檢驗過程數據要真實、完整、可靠,可以追溯。國家藥監局将組織對所有疫苗生産企業進行飛行檢查,對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
   

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